药政盘点丨近期行业动态早知道

2022年12月21日，CDE官网发布关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，该指导原则旨在指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验。

2022年12月22日，CDE官网发布关于公开征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议和中文版意见的通知，为期1个月。该指导原则由相应的 ICH 专家工作组制定，按照 ICH 进程，已通过药品监管机构讨论。在 ICH 进程第四阶段，最终该草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。本增补文件是对S1指导原则（S1A、S1B和S1C(R2)）的补充，而不是为了替代现行的S1B指导原则。

 2022年12月16日，美国FDA 发布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准”定稿指南，帮助申办人寻求与根据原始临床疗效和安全性试验批准的当前静脉内给药方案不同的替代给药方案。程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阻断抗体目前已被开发用于各种癌症适应症。该定稿指南更新了一年前发布的同名指南草案，提供了一种基于药代动力学（PK）的方法，以支持PD-1/PD-L1阻断抗体产品在批准前和批准后的替代给药方案的批准。这种模式可能适用于 PD-1/PD-L1 单药疗法，以及仅提议改变 PD-1/PD-L1 剂量和/或给药方案的联合治疗方案。

 2022年12月15日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布了更新后的指南。全面概述了领域内最新进展，以及确保应用于患者的人体组织和细胞的质量和安全的技术指南。

第5版指南分为四个部分，对所有章节进行了详细修订：

A部分涵盖了适用于所有参与组织和细胞捐赠、采购、检测、加工、保存、储存和分发的组织机构和组织的一般要求。

B部分介绍了不同人源物质的具体指南和要求。

C部分包含组织企业的良好实践指南。

D部分包含组织和细胞专论。

2022年12月16日，美国FDA批准nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) 用于治疗卡介苗（BCG）无效的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的成人患者。ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) 是一种基于非复制型腺病毒载体的基因疗法，通过膀胱灌注使用。

2022年12月22日，美国FDA加速批准Mosunetuzumab-axgb用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Mosunetuzumab-axgb是一种双特异性抗体，可同时靶向CD20和CD3，能够起到T细胞连接器（T-cell engager）的作用。